출처: [팜뉴스=우정민 기자]

DREAMM-7·8 임상에서 생존 기간 연장 확인 고위험 환자군 포함해 일관된 치료 효과 보여

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[팜뉴스=우정민 기자] 일본 후생노동성은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 글락소스미스클라인(GSK)의 블렌렙(Blenrep,Belantamab Mafodotin) 복합요법을 승인했다. 영국 의약품청이 지난달 세계 최초로 사용을 허가한 데 이어, 일본이 두 번째 주요국 승인국이 됐다.

이번 승인 근거는 GSK가 진행한 두 건의 글로벌 3상 임상시험 결과다. DREAMM-7 임상에서는 블렌렙을 보르테조밉(Bortezomib)과 덱사메타손(Dexamethasone)과 함께 투여한 결과, 기존 다라투무맙(Daratumumab) 병용요법보다 암이 더 진행되지 않고 생존한 기간이 평균 36.6개월로 약 3배 길어졌다. 전체 생존율 또한 통계적으로 의미 있는 수준으로 개선됐다.

DREAMM-8 임상에서는 블렌렙을 포말리도마이드(Pomalidomide)와 덱사메타손과 함께 투여했을 때, 1년간 병이 악화되지 않고 생존한 환자 비율이 71%로, 기존 치료군의 51%보다 높게 나타났다.

특히 두 연구 모두 기존 치료제인 렌리도마이드(lenalidomide)에 효과를 보이지 않거나, 유전자 이상으로 예후가 나쁜 환자들에서도 일관된 치료 효과를 확인했다. 다만 DREAMM-8 연구의 전체 생존율은 중간 분석 결과 통계적으로 의미 있는 차이를 보이진 않았으며, 이에 따라 추가적인 추적 관찰이 진행되고 있다.

치료 안전성에 대한 관찰도 병행됐다. 안구 이상반응은 투여 간격 조정과 용량 감량을 통해 조절됐고, 시력 저하는 대부분 회복됐다. 현재까지 양안 시력 상실 사례는 보고되지 않았다. 비(非)안과계 이상반응으로는 DREAMM-7에서는 혈소판 감소증과 설사가, DREAMM-8에서는 호중구 감소증과 코로나19 감염 사례가 각각 30% 이상 보고됐다.

일본 후생노동성은 이번 승인을 통해 기존 치료에 한계가 있는 환자들에게 새로운 선택지를 제시할 수 있을 것으로 보인다. 일본 내 다발골수종 환자의 5년 생존율은 43%에 그치고 있는 실정이다. 이에 따라 블렌렙은 일본에서 희귀질환의약품으로도 지정됐다.

GSK 측은 “재발 이후 생존 가능성을 높일 수 있는 새로운 치료 옵션으로 블렌렙이 주목받고 있다”며 “학술기관뿐 아니라 일반 의원급 의료기관에서도 처방이 가능한 구조라는 점에서 활용 범위가 넓다”고 설명했다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 말 블렌렙 복합요법에 대한 생물의약품 허가신청을 수리했으며, 오는 7월 23일을 심사 종료 시점으로 설정했다. EU, 중국, 캐나다, 스위스 등 주요국에서도 현재 심사가 진행 중이다

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